La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) frenó el uso, la distribución y la venta a nivel nacional de un perfume tras detectar irregularidades en su elaboración, desvíos de calidad y la presunta usurpación del legajo sanitario de un laboratorio habilitado.

Así lo ordenó la Disposición 1859/2026, publicada este martes en el Boletín Oficial con la firma del responsable del organismo de control, Luis Fontana. La medida alcanza al lote 1469 del perfume “Extracto de Perfume Thone”, marca Leduft, con vencimiento en junio de 2027.

De acuerdo con los considerandos de la norma, las actuaciones se iniciaron a partir de tareas de evaluación, investigación y análisis del área de Cosmetovigilancia, luego de reportes que alertaban sobre la “presencia de partículas extrañas en el formulado” del producto.

Al consultar la base de datos de cosméticos inscriptos, la Anmat constató que el producto contaba con registro y que declaraba único establecimiento elaborador a la firma Laboratorio San José de Mancusso Hernán Leonardo, habilitada bajo el legajo N° 2891. Sin embargo, al ser contactados, los representantes del laboratorio manifestaron que “no habían participado en la elaboración del lote 1469 con vencimiento 06/27”.

La autoridad sanitaria también solicitó información a Grupo Leduft S.A., titular de la inscripción del producto ante la Anmat. Según consta en el expediente, la empresa informó que el lote en cuestión fue elaborado “en una instancia inicial y de carácter experimental” en instalaciones ajenas al laboratorio declarado.

Ante ese escenario, señaló que se trataba de cosméticos “elaborados en instalaciones sin habilitación sanitaria”, para los cuales se desconoce “su efectiva composición y condiciones de su elaboración”. En consecuencia, indicó que “no es posible brindar garantías acerca de su eficacia, seguridad y/o formulación con ingredientes permitidos por la normativa vigente aplicable”.

Por lo tanto, el artículo 1 de la Disposición resolvió: “Prohíbese el uso, comercialización, publicidad, publicación en plataformas de venta en línea y distribución en todo el territorio nacional” del lote afectado.

Fuente: Agencia DIB

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la venta, uso y publicidad de una réplica del repelente de insectos “OFF!”, tras comprobar que no cuenta con registro sanitario y su procedencia es desconocida.

Según pudo saber la Agencia Noticias Argentinas, el repelente tenía las inscripciones integramente en chino y fue detectado en un comercio de la Provincia de Buenos Aires durante inspecciones del Departamento de Domisanitarios, Cosméticos y Productos de Higiene Personal del organismo.

La empresa que fabrica el “OFF!” originalmente, Johnson & Son, confirmó que no participó en la elaboración, importación ni registro del artículo. No obstante, se desconoce la empresa que elaboró esta copia, por lo cual, no es posible garantizar su eficacia, seguridad ni que cumpla con los ingredientes permitidos por la normativa vigente.

Esta medida fue dispuesta por el ANMAT en el Boletín Oficial e informó que se “prohíbese del uso, comercialización, publicidad, publicación en plataformas de venta en línea y distribución en todo el territorio nacional en todas sus presentaciones, lotes, vencimientos y contenidos netos, del producto “Repelente de insectos” de la marca “OFF! con inscripciones íntegramente en idioma chino, sin datos de inscripción sanitaria ante la ANMAT”.

NA

La ANMAT dispuso la prohibición del uso, la comercialización y la distribución en todo el país de un detergente para ropa importado que se encontraba a la venta en un supermercado de Pilar. La medida fue adoptada luego de comprobar que el producto no cumplía con los requisitos establecidos por la normativa sanitaria vigente para los productos domisanitarios.

La decisión quedó formalizada a través de la Disposición 492/2026, publicada en el Boletín Oficial, y alcanza al detergente identificado como “Tide Original”, de procedencia extranjera. Según informó el organismo, el artículo carecía de rotulación en idioma castellano y no presentaba datos de registro sanitario, condiciones indispensables para su comercialización legal en la Argentina.

Desde la autoridad sanitaria señalaron que la falta de rotulado en idioma nacional impide a los consumidores acceder a información básica y obligatoria, como el origen del producto, su composición, las instrucciones de uso, las advertencias de seguridad y la identificación de la empresa responsable. Estas exigencias forman parte del marco regulatorio que busca garantizar la seguridad, la calidad y la trazabilidad de los productos de limpieza y uso doméstico.

La irregularidad fue detectada durante una inspección en la tienda Carrefour de la avenida Luis Lagomarsino (ruta provincial 8) de Pilar, donde el detergente se encontraba exhibido para la venta. A partir de esa constatación, se inició el procedimiento administrativo correspondiente, que derivó en la prohibición preventiva del producto y en la orden de retiro inmediato del mercado.

Tras la intervención del organismo, la firma Glam Distribuciones S.R.L., inscripta ante la ANMAT con RNE 020048208 y con domicilio en la Colectora Oeste de la Ruta 9, kilómetro 37.800, en la localidad de Garín, partido de Escobar, reconoció el producto como propio una vez identificado el lote involucrado. Sin embargo, la empresa informó que no contaba con contramuestra del detergente, un requisito obligatorio que permite a la autoridad sanitaria realizar análisis técnicos ante inspecciones, denuncias o eventuales riesgos para la salud.

Frente a este escenario, la ANMAT ordenó el retiro del mercado del lote detectado, medida que quedó bajo seguimiento del área técnica del organismo para verificar su cumplimiento efectivo. En paralelo, se dispuso la instrucción de un sumario sanitario tanto a la empresa importadora como a su directora técnica, Marcela Ester Falgueras, por el presunto incumplimiento de las normas que regulan la importación y comercialización de este tipo de productos.

La disposición establece además que la prohibición alcanza a todos los lotes del producto detectado en el mercado, independientemente del canal de venta o modalidad de comercialización.

En ese marco, la autoridad sanitaria recomendó a la población no adquirir ni utilizar el detergente en caso de haberlo comprado previamente y solicitó a los comercios retirarlo de manera inmediata de góndolas, depósitos y cualquier punto de expendio.

Desde el organismo recordaron que los productos domisanitarios deben contar con autorización sanitaria previa y cumplir con estrictos requisitos de identificación y rotulado, ya que su uso inadecuado o sin controles puede representar riesgos para la salud de los usuarios.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió dar de baja la habilitación sanitaria de la empresa Barbarella S.A., autorizada como acondicionador secundario de especialidades medicinales, luego de constatar que operaba sin un director técnico designado, aunque en realidad la medida fue pedida hace varios meses por la propia empresa.

La medida alcanza a la planta ubicada en el Parque Industrial Pilar, en el establecimiento situado en la calle Presidente Frondizi 2651, entre las calles 10 y 12. La firma se encontraba registrada bajo el legajo N° 7423.

De acuerdo con la Disposición 9301/2025, la Dirección de Gestión de Información Técnica detectó que la empresa figuraba sin responsable técnico en el Registro de Inscripción de Establecimientos, lo que constituye una irregularidad grave dentro del marco normativo vigente.

Desde el organismo recordaron que la Ley 16.463 y su decreto reglamentario establecen que toda elaboración, fraccionamiento o depósito de medicamentos debe realizarse en establecimientos debidamente habilitados y bajo la dirección técnica de un profesional universitario.

Asimismo, la ANMAT señaló que la ausencia de un director técnico implica una vulneración al Sistema de Calidad Farmacéutico, contemplado en la Disposición 4159/2023, y que dicha deficiencia fue calificada como crítica por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo.

Ante este escenario, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) recomendó revocar la habilitación sanitaria de la firma, una propuesta que fue finalmente avalada por la administradora nacional de la ANMAT.

Fuentes de la empresa explicaron a Pilar de Todos que la medida responde a un pedido que la propia compañía hizo no solo ante la ANMAT sino también ante autoridades provinciales, en julio de 2024."Trabajábamos con una empresa que se fue del país, un procedimiento de acondicionamiento de medicamentos, y nosotros mismos pedimos la baja hace un año y medio; no es que la ANMAT encontró que no teníamos director técnico, nosotros pedimos la baja porque dejamos de operar con una empresa puntual por lo que era innecesario", señalaron desde la empresa Barbarella a este diario digital.2da. actualización

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA), alertaron en un comunicado oficial sobre la detección de un riesgo microbiológico en un reconocido producto lácteo.

Se identificó la presencia de la bacteria Listeria monocytogenes en un queso de pasta blanda, doble crema, de la marca La Serenísima. Si bien el lote afectado ya superó su fecha de caducidad, las entidades han solicitado a la población mantener la cautela debido a la posibilidad de que el producto haya sido conservado o congelado.

El hallazgo fue resultado de una rigurosa vigilancia genómica efectuada por el SENASA, con análisis posteriores en el Laboratorio Nacional de Referencia de la ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán”.

El informe técnico, con fecha del 9 de diciembre, precisa que la bacteria se encontró en el producto Queso Cremón doble crema en su presentación de 500 gramos, correspondiente al lote 2703. Este lote específico fue producido el 3 de julio de 2025 por la firma Mastellone Hnos. S.A. en su planta de Trenque Lauquen y vencía el 11 de septiembre de 2025.

La empresa productora, bajo la supervisión del SENASA, informó haber llevado a cabo una investigación interna que culminó con la identificación y la erradicación del foco de contaminación. Además, se ejecutó el protocolo de retiro y destrucción del lote afectado en todo el territorio nacional, acompañado de la implementación de medidas de control reforzadas en la línea de producción.

No obstante que el queso ya no está vigente para consumo, la ANMAT ha enfatizado el riesgo de que haya sido conservado por consumidores (por ejemplo, mediante congelación). Por ello, el organismo es categórico en su recomendación de abstenerse de consumir cualquier unidad del lote 2703, incluso si está fraccionado.

Esta advertencia es crucial para grupos considerados de alto riesgo, como las mujeres embarazadas, adultos mayores, pacientes inmunocomprometidos y personas con patologías crónicas, ya que la infección por Listeria (listeriosis) puede tener consecuencias de salud potencialmente severas, incluyendo meningitis o septicemia.

La Listeria monocytogenes es una bacteria que contamina alimentos y posee la capacidad de proliferar incluso a bajas temperaturas de refrigeración. Sus síntomas, que pueden manifestarse hasta 70 días después de la ingesta (con un promedio de tres semanas), varían desde cuadros leves (fiebre, diarrea, fatiga) hasta formas graves, como se mencionó anteriormente.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) advirtió “de forma preventiva y con el objetivo de proteger la salud de la población”, sobre la presencia de gusanos en una partida de tomate triturado en caja marca Marolio.

Según indicó la entidad, de acuerdo al análisis realizado al producto, se habrían encontrado ejemplares de microstomum sp, una especie de gusanos planos de vida libre en aguas dulces y salobres.

“Esta Administración informa a la población que el municipio de Rojas de la provincia de Buenos Aires ha sido alertado por familias que recibieron el siguiente producto a través de la distribución en escuelas: Tomate triturado, libre de gluten, marca Marolio, Peso Neto 500g, RNPA N° 13-061695, Lote L25114 (Vto. ABR 2027), elaborado por MAROLIO SA, Empedrado 2571 Ciudad Autónoma de Buenos Aires – RNE N° 13010369 – Producto de Mendoza”, especificó la ANMAT en un comunicado.

El Instituto Nacional de Alimentos puso en conocimiento a las Autoridades Sanitarias de las provincias de Mendoza donde se elabora el producto y distribuye con tránsito federal, y con la provincia de Buenos Aires (DIPA) a los fines de investigar el incidente y coordinar acciones entre las jurisdicciones actuantes.

Asimismo, recomendó:

La firma Colgate emitió un comunicado en el que informó que procederá a cambiar de manera gratuita la pasta dental que fue prohibida días atrás por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

La medida se había tomado de manera preventiva al conocer casos de usuarios que habían sufrido efectos adversos con el uso de la variante Total Active Prevention Clean Mint.

En ese marco, desde la firma consignaron que el programa de recambio gratuito alcanzará a todos los consumidores que hayan adquirido esa versión, mientras de manera paralela continúa la investigación técnica sobre los efectos adversos reportados por algunos usuarios entre ellos irritación bucal, aftas e hinchazón.

El programa está dirigido exclusivamente a quienes tengan en su poder la crema dental, que puede identificarse fácilmente por esa leyenda en el envase y en el tubo.

¿Cómo hacer el trámite del recambio propuesto por Colgate?

El procedimiento se realiza de manera digital a través del sitio oficial de Colgate y para iniciar el trámite es necesario completar un formulario con datos personales y detalles del producto en esta web. 

Una vez recibida la solicitud, la empresa se contacta con el usuario para coordinar la devolución del producto afectado y el envío sin cargo de una crema dental alternativa, no alcanzada por la disposición de ANMAT.

El proceso puede variar según la provincia o localidad, pero no genera ningún costo para el consumidor ni en el producto ni en el envío, completaron desde la empresa.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informó este martes la prohibición del uso, distribución y comercialización de una crema dental muy popular, a través de la Disposición 5126/2025 publicada en el Boletín Oficial. Según explicó, se adoptó tras haber recibido reportes de eventos adversos por parte de personas usuarias del país, además de antecedentes que surgieron de las autoridades sanitarias brasileñas.

Se trata de la crema dental anti-caries con flúor “Colgate Total Clean Mint” y ordenó su retiro del mercado a la empresa Colgate-Palmolive Argentina S.A. “Esta medida obedece al creciente número de eventos adversos reportados por consumidores argentinos tras el uso de la crema dental”, 19 de los cuales han sido recabados por la empresa y dos, recibidos por Cosmetovigilancia de la ANMAT. A esto se suma “un muy elevado número de supuestos casos de eventos adversos asociados al uso del producto en Brasil”, que arribaría a 11.441 desde el lanzamiento en julio de 2024.

Frente a este panorama, las autoridades brasileñas ya habían actuado. La ANVISA, su equivalente sanitario, inició investigaciones y la propia empresa llevó adelante el retiro voluntario de todas las unidades en ese país. En línea con esas acciones, ANMAT decidió aplicar la misma medida en Argentina para ese producto que viene del vecino país.

Cabe recordar que el pasado 13 de junio, ANMAT ya había instado a la población a reportar cualquier efecto adverso vinculado al uso de cremas dentales. A partir de entonces, comenzó a recibir reportes que incluían síntomas como “irritación e inflamación del tejido de la cavidad oral, tales como ampollas, aftas, ardor, hinchazón y dolor, entre otros”, según indicó el organismo.

Por ese motivo, el organismo sigue realizando un monitoreo activo de este producto y pidió a la población a reportar cualquier evento adverso que haya acontecido durante o después del uso de una pasta dental, al correo cosmeto.vigilancia@anmat.gob.ar.

Según explica la nueva disposición 5126/25 de la ANMAT, “la existencia de evidencia científico-técnica que fuera aportada por la propia empresa titular permite asociar el ingrediente saborizante del producto con fenómenos de irritación directa de la mucosa oral, relacionados, al menos en parte, con la afectación de la integridad de membranas celulares”.

La disposición de la ANMAT dice además que en Brasil la empresa aceptó retirar voluntariamente del mercado la pasta dental, y que como en Argentina la filial local se negó a hacer lo propio, las autoridades nacionales resolvieron la medida “a fin de salvaguardar la salud pública y prevenir mayores riesgos”. (DIB)

La ANMAT informó a la comunidad que la empresa Nestlé Argentina S.A. (RNE 02-031606) se encuentra realizando el retiro voluntario y preventivo del mercado del producto ARROZ marca NESTUM con las siguientes características:

Peso neto: 225 gr.

Envase: bolsa pouch

RNPA: 02-601558

Lotes 42670242 y 42680242

Vencimiento 30/09/2025

“Producto en polvo a base de harina de arroz, vitaminas y minerales, para lactantes a partir de los 6 meses de vida y niños en la primera infancia”

La medida fue adoptada por la firma dado que, durante un monitoreo de calidad de rutina, detectó la presencia de aflatoxina B1 en niveles superiores a los establecidos en la normativa vigente, por lo que el consumo puede ser tóxico.

«Esta Administración Nacional se encuentra coordinando las acciones con las autoridades sanitarias provinciales y municipales del país, a los fines de monitorear el retiro del mercado de los lotes involucrados del producto mencionado. Por todo lo expuesto la ANMAT recomienda a la población que tenga en su poder los lotes 42670242 o 42680242 - vencimiento 30/09/2025 de NESTUM ARROZ, que se abstengan de consumirlos», señalaron desde el organismo.

La aflatoxina B1 es una toxina producida por un hongo que contamina a varios alimentos, como cereales, trigo, frutos secos, maíz, entre otros.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el primer kit nacional para diagnosticar dengue, desarrollado por el laboratorio del Instituto Leloir junto con el Conicet. La buena noticia se conoció luego que en la temporada 2023-2024 se registró el mayor brote de dengue en Argentina con 583.297 casos y 419 muertes.

“Con orgullo les cuento que ANMAT acaba de aprobar el kit para diagnosticar DENGUE que desarrollamos en nuestro laboratorio del Instituto Leloir y el CONICET! Un gran trabajo en equipo!! CON CIENCIA Y TECNOLOGÍA HAY FUTURO”, expresó la viróloga Andrea Gamarnik a través de su cuenta de X sobre el test el Detect-AR Dengue.

A su vez, la viróloga explicó en su video: “Todos saben que este último año tuvimos el peor brote de dengue de la historia de Argentina. Yo me animaría a decir que tuvimos millones de personas infectadas, pero no tenemos los números. ¿Por qué? Porque en los hospitales, incluso en las clínicas privadas, no había disponibilidad de reactivos para el diagnóstico”.

Además, señaló que un kit desarrollado en Argentina ofrece beneficios tales como: “Tenerlo de forma rápida, más barato y disponible cuando es necesario. Eso quiere decir que nos da independencia”.

Con orgullo les cuento que ANMAT acaba de aprobar el kit para diagnosticar DENGUE que desarrollamos en nuestro laboratorio del Instituto Leloir y el CONICET! Un gran trabajo en equipo!! CON CIENCIA Y TECNOLOGÍA HAY FUTURO pic.twitter.com/zfCpoBparq

Esta prueba de ELISA NS1, destinada a uso en laboratorios clínicos por personal capacitado, representa una respuesta local a la creciente demanda de herramientas diagnósticas en situaciones de crisis sanitaria, como la ocurrida a inicios de este año.

La prueba fue desarrollada en el Laboratorio de Virología Molecular de la Fundación Instituto Leloir, bajo la dirección de Gamarnik. Su creación responde a una necesidad específica y urgente del sistema de salud argentino: la detección del antígeno viral NS1, un componente crucial para el diagnóstico temprano del dengue.

El nuevo test permite detectar proteínas del virus en la sangre del paciente, lo cual es una alternativa a la identificación de su ARN mediante técnicas como la PCR. El método que ofrece el Detect-AR Dengue destaca por ser más accesible y de menor costo, al no requerir equipo especializado ni insumos adicionales, un factor clave en situaciones de brote.

Diseñado para detectar los cuatro serotipos del virus, la prueba logra ofrecer un diagnóstico en aproximadamente tres horas y permite procesar hasta 92 muestras simultáneamente, facilitando su uso en laboratorios de análisis clínico con una alta carga de trabajo. (DIB)

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso de la primera vacuna desarrollada íntegramente en el país contra el SARS-CoV-2, causante de Covid-19, “ARVAC Cecilia Grierson”. Este miércoles será presentada en conferencia de prensa en el Polo Científico del barrio porteño de Palermo.

La vacuna “ARVAC Cecilia Grierson” fue desarrollada por el Conicet, la Universidad Nacional de San Martín (Unsam) y el laboratorio Pablo Cassará. Al frente del proyecto estuvo la bióloga Juliana Cassataro.

Este desarrollo fue posible a partir de un consorcio público-privado que contó con más de 600 científicos y profesionales, 25 instituciones y 2094 personas voluntarias

En tanto, el pasado 28 de julio los resultados del ensayo clínico de fase 1 de la vacuna argentina fueron publicados en la revista científica Nature Communications, tras ser evaluados por expertos internacionales que destacaron su seguridad e inmunogenicidad contra todas las variantes del virus.

En aquel momento, Cassataro aseguró: “Estamos muy contentos, todo el equipo del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas (IIB) de la Unsam y el Conicet, el Instituto de Investigaciones Biomédicas en Retrovirus y SIDA (Inbris), el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, Clinical Pharma, Nobeltri, Fundación y Laboratorio Pablo Cassará porque la publicación de este paper evaluado por expertos internacionales confirma que los resultados que obtuvimos en la fase 1 son muy buenos”.

“La vacuna es segura y lo que es muy importante para nuestra región es que, luego de la aplicación de ARVAC, se observa un importante refuerzo de la respuesta inmune en individuos vacunados con diferentes plataformas de vacunas”, subrayó la directora del proyecto.

El desarrollo de la vacuna ARVAC fue realizado en base a la tecnología de proteínas recombinantes, la misma que se utiliza desde hace décadas para fabricar la vacuna contra Hepatitis B que se usa en niños recién nacidos o contra el Virus del Papiloma humano (VPH) que se aplica a adolescentes.Además, es una plataforma que puede adaptarse fácilmente ante el surgimiento de nuevas variantes a nivel regional o mundial.

Esta vacuna está diseñada para ser un refuerzo de los esquemas iniciales, que un gran porcentaje de la población ya tiene aplicado. (DIB) ACR

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) extendió por dos meses el uso del lote 210584 de la vacuna AstraZeneca COVID-19 cuyo vencimiento original estaba fijado para el 30 de abril.

Por medio de la circular del Ministerio de Salud de la Nación, se autorizó la aplicación de esos viales hasta el 30 de junio de 2022.

Se trata del lote 210584 de vacunas de AstraZeneca fabricadas por WuXi Biologics/Universal Farma.

Se informa sobre la comunicación oficial de la ANMAT que establece la extensión de uso por dos meses del lote 210584», reza el informe del Ministerio de Salud, donde se indica que el vencimiento extendido será hasta el 30 de junio.

"Según lo establecido como buena práctica de distribución y aplicación, debe considerarse la fecha de vencimiento como un aspecto fundamental”, reza el documento firmado por Hugo Arturo Feraud, Director Nacional de Control de Enfermedades Transmisibles del Ministerio de Salud de la Nación.

Esas vacunas se están usando en varios puntos del país, entre ellos Pilar.

De hecho, generó malestar en sectores de la oposición, quienes cuestionaron la decisión, como el caso del concejal y médico Sebastián Neuspiller.

"Entregar vacunas vencidas es el símbolo perfecto de cómo cuidan a los vecinos. Presidente, Gobernador e Intendente: no se olviden de los pilarenses. Los medicamentos y sus vencimientos no se pueden modificar por decreto", expuso Neuspiller, pese a que la decisión de modificar la fecha no fue por decreto, sino por un informe técnico de la ANMAT.

En ese sentido, fuentes del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires le explicaron a Pilar de Todos que es usual que se extienda el uso de la vacuna anticovid, y que se basa en fundamentos científicos.

"Es una situación que se está dando desde el año pasado en todos los vacunatorios del país. Lo que hizo ANMAT fue extender la vida útil de las vacunas, porque cuando se pusieron en circulación, los laboratorios le pusieron la fecha mínima de utilización", señalaron las fuentes,

"Con el paso del tiempo, los propios laboratorios y los investigadores de la CONADIN (Comisión Nacional de Inmunizaciones) recomendaron a la ANMAT extender esa fecha porque hay argumentos científicos que dan cuenta que las vacunas se pueden utilizar", indicaron voceros de la cartera con conduce Nicolás Kreplak en contacto con este portal.

De hecho, la ANMAT analizó el pedido del laboratorio, donde se adjuntaron estudios de estabilidad de la vacuna, lo que se tradujo en la extensión del vencimiento.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó la vacuna contra el coronavirus del laboratorio Pfizer para su aplicación en niños de entre 5 y 11 años, informó la ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti.

La funcionaria indicó que es probable que en los próximos días haya novedades sobre su distribución para comenzar a darla a esa franja etaria. En una resolución publicada por el organismo el pasado 13 de enero, se autorizó el uso de la vacuna "Comirnaty/Vacuna BNT162b2" de "nueva concentración y fórmula, contenido por envase primario y envase secundario, período de vida útil y forma de conservación, para la indicación de franja etaria de niños entre 5 a 11 años de edad". Asimismo, la disposición cuyo número de referencia es 1-47-2002-000812-21-2, sostiene que se aceptan "los textos de rótulo, prospectos e información para el paciente", presentados por la empresa para pedir la autorización del medicamento. En una entrevista a La Nación+, Vizzotti explicó que la vacuna de "Pfizer se aprobó en la Argentina para 5 y 11 años en función de cuando la empresa presentó la ampliación de la data, que fue la semana pasada" y explicó que estos documentos constan de resultados de ensayos y pruebas. "Seguro en estos días tendremos novedades para compartir de Pfizer", agregó la ministra, y remarcó que tras la presentación de toda la información requerida por la Anmat, el organismo analizó la misma y procedió a su aprobación. Hasta el momento, los niños de entre 3 y 11 años solo podían recibir el inmunizante de Sinopharm, el único que estaba avalada en el país para menores.

El aval a Pfizer se da en el marco de la intención que tiene el gobierno de reforzar la campaña de vacunación en menores, rango en donde menos cobertura hay. De hecho, solo el 41% de los niños de esa edad tienen el esquema de dos dosis, y un 64% con al menos una.

La ANMAT aclaró que la vacuna contra el COVID 19 AstraZeneca no contiene grafeno entre sus componentes.

Había sido la propia ANMAT quien, en el marco de una investigación judicial por la muerte de una mujer, había informado de la presencia de la sustancia en los inoculantes, pero más tarde aclaró que se trató de un error involuntario.

“La información sobre el contenido de grafeno surge de un error en el tipeo del Informe IF-2021-120912800-APN-DECBR#ANMAT adjunto al expediente judicial y que fuera aclarado en la declaración realizada día martes 11 de enero del corriente año, en la causa judicial correspondiente, por la responsable del área”, expusieron desde ANMAT.

“De este modo, en el punto 4 del informe donde dice ‘el Grafeno se encuentra dentro de los componentes de la misma’ debe decir ‘el Grafeno NO se encuentra dentro de los componentes de la misma’”, añadieron.

La aclaración de ANMAT se da en el marco de una investigación judicial que se lleva adelante en San Martín, por el fallecimiento de una mujer, donde la Justicia pidió datos sobre el contenido de la vacuna AstraZeneca lote CTMAV534, del fondo Covax.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el uso individual de cuatro test de autoevaluación en base a la detección del virus SARS-CoV-2, de los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener, de venta exclusiva en farmacias.

El resultado de la prueba de orientación diagnóstica debe ser reportado de forma individualizada dentro de las 24 horas de realizado el test, informó el Ministerio de Salud en un comunicado.Los productos aprobados son Panbio COVID-19 Antigen Self-Test, SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag), y WL Check SARS-CoV-2 Ag Self Testing, que son de "orientación diagnóstica" y los usuarios deben recoger la muestra por sí mismos en base a las instrucciones de los fabricantes.La decisión se tomó en base a la documentación presentada y a partir del consenso surgido en las reuniones del Consejo Federal de Salud (Cofesa) y de la solicitud del sector privado de poder sumar herramientas de autocuidado en el contexto de la pandemia de coronavirus.

Cómo adquirir el testLos test de autoevaluación para la detección de SARS-CoV-2 (COVID-19) podrán adquirirse de modo individual, por instituciones públicas o privadas, o jurisdicciones "siempre que se garantice el adecuado reporte de resultados", se informó.La Anmat aclaró que estas pruebas "proporcionan resultados orientativos, sin valor diagnóstico concluyente, a excepción de que las jurisdicciones, en acuerdo con el Ministerio de Salud de la Nación y en base a la situación epidemiológica, consideren el resultado como positivo".En el comunicado se explicó que en estos autotest la muestra se realiza "a nivel nasal o bien por saliva", según lo especifique el fabricante, a diferencia de los test de uso profesional donde la toma de muestra es a nivel nasofaríngeo.Por eso se reforzó que la muestra se debe tomar "en forma correcta y que de inmediato se realice la prueba para evitar resultados erróneos".

Qué hacer con el resultadoTambién se aclaró que un resultado negativo de estas pruebas no descarta la infección ya que "si la persona no tiene síntomas o si la carga viral es baja (lo que puede ocurrir durante los días iniciales o finales de la infección) el SARS-CoV-2 puede ser no detectado por el test"."Para tener un seguimiento, los resultados deberán ser reportados de forma inmediata (en base al código de barra de cada empaque) una vez realizado el test, y se dispondrá de un plazo mayor cuando no hubiera sido utilizado, ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de gran volumen de test", precisó la cartera de Salud.Los datos reportados se alojarán en la base informática farmacéutica y serán informados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas, en el caso de reporte de test de usuarios individuales o por instituciones públicas o privadas.Por otro lado, los casos positivos serán integrados a la notificación de casos de COVID-19, mientras que los negativos serán clasificados como "negativo, sin clasificar".Por último, los casos de test inválido deberán repetirse para definir el resultado.Si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez realizado el test, deberá informar de esa situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional.La Anmat destacó que esta herramienta fue implementada como test de autoevaluación desde el año pasado por países como Portugal, Francia, Países Bajos, Bélgica, Reino Unido, Italia, Alemania, España, Austria, Bulgaria y Estados Unidos.Por último, se aclaró que a partir de la autorización dispuesta "comenzará la importación, por lo cual se requerirá de un lapso de tiempo para que estén disponibles en farmacia para su venta".

Fuente Télam

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) recomendó el uso de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus en mayores de 60 años.Según informó hoy el Gobierno nacional, luego de analizar los informes adicionales que envió el fabricante de la vacuna rusa, la Anmat determinó que se "reportó un rango de eficacia del 91,8 % de la vacuna para mayores de 60 años; la inmunización de los voluntarios condujo a la formación de anticuerpos en el 98,1% el día 28 después de la vacunación y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población".Además, la Anmat comunicó que "luego de analizada la nueva información aportada para la vacuna VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V), se estableció, por medio del informe de ampliación, que la misma se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años".

«Esta Administración Nacional comunica que, luego de analizada la nueva información aportada para la vacuna VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V), se estableció, por medio del informe de ampliación, que la misma se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años.

En el análisis inicial sobre el perfil regulatorio de VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V) de diciembre de 2020, se mencionó que los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad respecto a la población total del estudio con franja etaria 18 a 87 años reportaba un perfil de seguridad aceptable y que no hubieron eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis», expuso la ANMAT, según publicó el gobierno nacional.

«Asimismo, considerando la cantidad de sujetos mayores de 60 años expuestos al producto en investigación, se sugirió un nuevo análisis de seguridad a la espera de eventos adversos que podrían observarse en un mayor número. En consecuencia, se recibió por parte del adquiriente, nueva documentación para su análisis; entre ellos, el documento “60 + Sinópsis del reporte clínico” y el "Reporte de estudio clínico 04-Gam-COVID-Vac-2020 versión 2.0 del 15/01/2021". Esta información reportó un rango de eficacia del 91,8 % de la vacuna para mayores de 60 años; la inmunización de los voluntarios condujo a la formación de anticuerpos en el 98,1% el día 28 después de la vacunación y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población», agregó.

«Por todo lo expuesto, teniendo en cuenta que los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son aceptables para mayores de 60 años, esta Administración Nacional recomendó al Ministerio de Salud de la Nación el uso de la VacunaGam-COVID-Vac en el grupo etario mencionado», cierra el comunicado oficial.